Instituto Butantan, do governo estadual, passa a atestar a qualidade do imunobiológico, hoje importado, e rotular as embalagens no Brasil, em processo de transferência de tecnologia
O Instituto Butantan, um dos maiores centros de pesquisas biomédicas do mundo e um dos principais produtores públicos de soros e vacinas da América Latina, ligado à Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo, avança para tornar o Brasil autossuficiente na produção da vacina contra o vírus HPV, que previne o câncer de colo de útero.
Na segunda etapa do processo de transferência de tecnologia da vacina, hoje importada, o Butantan passará agora a testar a qualidade e embalar o produto no Brasil, com rotulagem própria do Instituto, antes de disponibilizar a vacina para rede pública de saúde.
A transferência de tecnologia é fruto de uma parceria entre o instituto paulista, o Ministério e a MSD, (subsidiária da Merck & Co., Inc. no Brasil. A vacina quadrivalente do HPV (vírus 6, 11, 16 e 18) é hoje oferecida para meninas de entre 9 e 13 anos e meninas e mulheres de 9 a 26 anos que vivem com HIV gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS) desde 2014.
O passo-a-passo da transferência de tecnologia consiste na absorção do método produtivo do fim para o início do processo. Seguindo esse procedimento, desde 2014, o Butantan importava os lotes da MSD para distribuição ao Ministério da Saúde, sem manipulação do produto. Ao longo desse período, o Butantan realizou uma série de procedimentos, entre os quais o registro do produto na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e os treinamentos das equipes de controle de qualidade e embalagem.
“Os processos até agora concluídos possibilitaram a entrada de novas tecnologias para controle de qualidade, desenvolvimento de novos métodos analíticos e de distribuição, através dos quais o Butantan passou a ter maior controle da logística da cadeia fria do produto. Estamos orgulhosos com a evolução do processo de transferência de tecnologia até aqui”, explica o diretor do Instituto Butantan, Jorge Kalil.
A próxima etapa requer o treinamento dos profissionais do Instituto para o processo de formulação da vacina (mistura dos componentes monovalentes presentes no imunizante) e envasamento pelo Butantan. Posteriormente, o instituto avança para a última fase, quando passa a realizar a produção integral do produto – de ponta a ponta – etapa para a qual já há projeto de fábrica capaz de produzir até seis milhões de doses.
O acordo estabelecido entre o Butantan e a MSD foi firmado com base no programa de Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) do Ministério da Saúde e permitiu a inclusão da vacina HPV (6, 11, 16 e 18) no Programa Nacional de Imunizações. Com a parceria, o Butantan consegue fornecer a vacina para o Ministério da Saúde com custo significativamente inferior ao praticado na rede privada. Ao final do processo de incorporação tecnológica, o Instituto também poderá atender aos países apoiados pelo Gavi, the Vaccine Alliance (Aliança Global para Vacinas e Imunização).
“São Paulo dá um passo importante para se tornar produtor nacional de uma vacina capaz de prevenir e salvar vidas, uma vez que o câncer do colo de útero é a quarta maior causa de mortes por câncer entre mulheres no país”, diz David Uip, secretário de Estado da Saúde de São Paulo.
Eficácia da vacinação
A vacina quadrivalente tem eficácia estimada em 98,8% contra quatro tipos de HPV (vírus 6, 11, 16 e 18), doença de alto contágio transmitida pelo contato com a pele ou mucosa infectada, principalmente por relações sexuais. Os tipos 16 e 18 são responsáveis por cerca de 70% dos casos de câncer do colo do útero, 60% dos cânceres vaginais, 50% dos cânceres vulvares e aproximadamente 90% dos cânceres anais, enquanto os tipos 6 e 11 estão atrelados a 90% dos casos de verrugas genitais.
A vacinação é recomendada pela Organização Mundial da Saúde como principal prevenção ao HPV entre meninas de entre 9 a 13 anos. O imunizante é seguro e não há comprovação de qualquer reação grave associada à vacinação, cujo esquema é realizado em duas doses (hoje e daqui a 6 meses) para a faixa etária de 9 a 13 anos e para meninas e mulheres de 9 a 26 anos vivendo com HIV em três doses (hoje, em 2 meses e em 6 meses).
